Actualités Coronavirus

7.4.2020 – Guide de conformité de Swiss Medtech concernant les mesures d’urgence COVID-19: Swiss Medtech publie le «Swiss Medtech guide de conformité concernant l’aide d’urgence COVID-19» basé sur les directives correspondantes de Medtech Europe. Ce guide est destiné à aider les équipes juridiques et/ou de conformité des fabricants de dispositifs médicaux lorsqu’ils envisagent de mettre en place des procédures d’urgence afin d’accélérer les demandes des professionnels ou des établissements de santé en rapport avec la crise COVID-19, tout en essayant de limiter les risques inhérents à la conformité. Vers le guide

6.4.2020 – Autorisations exceptionnelles pour les produits médicaux non conformes à la CE: Conformément à l'art. 4n COVID-19 O2 (RS 818.101.24, état au 4.4.2020), Swissmedic peut autoriser à titre exceptionnel la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux pour lesquels aucune procédure d'évaluation de la conformité n'a été effectuée en vertu de l'art. 10 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RS 812.213, OPMéd). En savoir plus

27.3.2020 – L’exportation de matériel médical soumis à autorisation et introduction des «green lanes»: Le Conseil fédéral a décidé le 25 mars 2020 de soumettre à autorisation l’exportation de matériel médical de protection. L’ordonnance 2 COVID-19 a été modifiée en conséquence et les nouvelles dispositions sont entrées en vigueur le 26 mars 2020. En savoir plus

26.3.2020 – #medtechagainstcovid19: MEDTECH – TOGETHER AGAINST CORONAVIRUS. For use in your mail signature JPG/PNG/Animation

25.03.2020 – MDR-Moratoire: Avec la santé et la sécurité des patients comme principe directeur, la Commission a annoncé le 25 mars 2020 que les travaux sur une proposition visant à repousser la date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) seront reportés d'un an. L'objectif est de présenter cette proposition au début du mois d'avril afin que le Parlement et le Conseil puissent l'adopter avant la fin du mois de mai. Cela devrait soulager les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres parties prenantes afin qu'ils puissent se concentrer pleinement sur les priorités urgentes liées à la crise des coronavirus. En savoir plus

25.3.2020 – Information swissmedic: En raison de la « situation extraordinaire » qui prévaut en Suisse, Swissmedic assurera un traitement rapide et pragmatique des demandes de dérogations. En savoir plus

24.3.2020 – Association Suisse de Normalisation (SNV): La SNV met à disposition gratuitement certaines normes covid-19 PSA et MD. En savoir plus

23.3.2020 – MedTech Europe demande de suspendre la mise en œuvre du MDR: Compte tenu de la pandémie COVID-19 et du rôle clé de l'industrie des dispositifs médicaux dans la lutte contre celle-ci, MedTech Europe (MTE) demande officiellement aux institutions européennes une pause dans la mise en œuvre de l’IVDR et du RDM. Communiqué de presse

 

Swiss Medtech, membre de MTE, se félicite de cette motion. Assurer une disponibilité maximale de toutes les technologies médicales nécessaires au maintien des systèmes de santé pendant la lutte contre le COVID-19 est maintenant une priorité absolue.

20.3.2020 – L'obligation de licence d'exportation de l'UE pour les équipements de protection médicale pour la Suisse est supprimée à partir du 21 mars 2020: De plus amples informations et la modification correspondante de l'ordonnance sont disponibles sur le site de la Commission européenne. En savoir plus

 

En outre, l'Office fédéral allemand de l'économie et du contrôle des exportations a également levé son interdiction d'exportation depuis le 19 mars 2020. En savoir plus

20.3.2020 – Confirmation de la classification des infrastructures critiques et des services vitaux: : L'Office fédéral de la protection de la population (OFPP) confirme que les membres de Swiss Medtech, en tant qu'exploitants d'une infrastructure critique, appartiennent au sous-secteur des soins médicaux. Ils fournissent ainsi des services essentiels pour la santé de la population, en particulier pour faire face à la pandémie du coronavirus.

 

L'OFPP recommande qu'une lettre soit délivrée à tous les collaborateurs concernés, les identifiant comme des employés importants des entreprises respectives. Cela s'ajoute à la confirmation de la classification. Pour les frontaliers importants, l'OFPP recommande aux entreprises de proposer, si nécessaire, un hébergement en Suisse.

17.3.2020 – Recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19. L’UE autorise également la mise à disposition de produits ne portant pas le marquage CE au sein du marché intérieur. Plus

Impact sur les événements Swiss Medtech: En date d’aujourd’hui:

 

  • le 1er avril 2020 –

    conférence MDR&IVDR

     – est reprtée au 15 septembre 2020

  • le 14 mai 2020 – assemblée des membres – est reportée au 23 octobre 2020

  • le 9 juin 2020 –

    Swiss Medtech Day

    – est reportée au 21 spetembre 2020


Les frais de participation déjà payés seront remboursés si une manifestation est reportée ou annulée.


Informations actuelles: Office fédéral de la santé publique

MDR-News-Ticker

3 avril 2020 – La Commission européenne veut reporter d’un an l’application du RDM: Swiss Medtech estime que la proposition de la Commission européenne de reporter d’un an l’entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) est impérative, compte tenu de la pandémie du coronavirus. L’association espère que le Conseil et le Parlement approuveront rapidement la proposition. La mise à disposition des dispositifs médicaux nécessaires à l’approvisionnement de la population est une priorité absolue. Continuer à lire

2 mars 2020 – News: les versions consolidées en ligne du RIV et du RIM ont été mises à jour pour refléter les changements apportés aux deux rectificatifs à partir de 2019 : IVDR und MDR.

20 janvier 2020 – Information: adressée aux fabricants suisses de dispositifs médicaux : Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle. Continuer

8 janvier 2020 – MTE Information: Implementation Status of the MDR and Call to Action

27 décembre 2019 – Publication: Corrigendum IIInfografik MTG

11 décembre 2019 – Information: adressée aux fabricants suisses de dispositifs médicaux : Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle. Continuer

3 décembre 2019 – News: La commission ENVI du Parlement européen a approuvé le Corrigendum II (prolongation de la période transitoire jusqu'en mai 2024 pour les up-classified Class I Medical Devices). Continuer

11 novembre 2019 – News: Open letter from the CAMD Executive Group to the medical devices community concerning EUDAMED delay. More

5 novembre 2019 – News: La commission européenne a officiellement annoncé que la mise en œuvre d’EUDAMED se ferait avec deux ans de retard. Continuer

26 août 2019 – Réponse à la consultation: Swiss Medtech prend position sur la révision totale de l’ODim et de l’OClin-Dim. Continuer

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