Actualités Coronavirus

1.5.2020 – Plate-forme d'approvisionnement est désormais en ligne: Sur mandat de la Pharmacie de l'Armée, Swiss Medtech a mis en place une plate-forme d'approvisionnement qui permet à la Pharmacie de l'Armée de structurer le processus d'achat de grandes quantités. Vers la plate-forme

29.4.2020 – Ordonnance 2 COVID-19: L'ordonnance 2 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (état le 30 avril 2020) énumère au chapitre 3, art. 6, al. 3 les établissements accessibles au public qui peuvent être ouvertes s’ils disposent d’un plan de protection. Les membres de Swiss Medtech sont des fabricants, des fournisseurs, des revendeurs ou des prestataires de services et ne sont généralement pas des établissements accessibles au public. Il suffit donc que nos membres se conforment aux dispositions de l'article 7d. Celles-ci prescrivent que la branche doit se conformer aux recommandations de l'OFSP en matière d'hygiène et de distance sociale (voir liste générale du SECO). Il n'est pas nécessaire d'élaborer un plan de protection. (Cf. Rapport explicatif concernant l'ordonnance 2 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (à partir du 29 avril 2020))

8.4.2020 – Suspensions des droits de douane sur les biens médicaux et exemptions pour la mise en marché d'équipements de protection individuelle: Le Conseil fédéral a décidé de suspendre temporairement les droits d'entrée sur les biens médicaux importants (masques, gants d'examen, vêtements de protection, lunettes de protection et désinfectants). La mesure touche tous les produits définis dans la référence de classification des fournitures médicales de l'Organisation mondiale des douanes (OMD) pour le Covid-19, pour lesquels le taux normal n'est pas déjà nul. Une liste des produits se trouve dans l'annexe de l'ordonnance (lien vers le communiqué de presse et la publication de l'ordonnance). L'ordonnance entre en vigueur le vendredi 10 avril à 00:00 et a effet jusqu'au 9 octobre 2020.

7.4.2020 – Guide de conformité de Swiss Medtech concernant les mesures d’urgence COVID-19: Swiss Medtech publie le «Swiss Medtech guide de conformité concernant l’aide d’urgence COVID-19» basé sur les directives correspondantes de Medtech Europe. Ce guide est destiné à aider les équipes juridiques et/ou de conformité des fabricants de dispositifs médicaux lorsqu’ils envisagent de mettre en place des procédures d’urgence afin d’accélérer les demandes des professionnels ou des établissements de santé en rapport avec la crise COVID-19, tout en essayant de limiter les risques inhérents à la conformité. Vers le guide

6.4.2020 – Autorisations exceptionnelles pour les produits médicaux non conformes à la CE: Conformément à l'art. 4n COVID-19 O2 (RS 818.101.24, état au 4.4.2020), Swissmedic peut autoriser à titre exceptionnel la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux pour lesquels aucune procédure d'évaluation de la conformité n'a été effectuée en vertu de l'art. 10 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RS 812.213, OPMéd). En savoir plus

FAQ masque respiratoire et autres EPI

27.3.2020 – L’exportation de matériel médical soumis à autorisation et introduction des «green lanes»: Le Conseil fédéral a décidé le 25 mars 2020 de soumettre à autorisation l’exportation de matériel médical de protection. L’ordonnance 2 COVID-19 a été modifiée en conséquence et les nouvelles dispositions sont entrées en vigueur le 26 mars 2020. En savoir plus

26.3.2020 – #medtechagainstcovid19: MEDTECH – TOGETHER AGAINST CORONAVIRUS. For use in your mail signature JPG/PNG/Animation

25.03.2020 – MDR-Moratoire: Avec la santé et la sécurité des patients comme principe directeur, la Commission a annoncé le 25 mars 2020 que les travaux sur une proposition visant à repousser la date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) seront reportés d'un an. L'objectif est de présenter cette proposition au début du mois d'avril afin que le Parlement et le Conseil puissent l'adopter avant la fin du mois de mai. Cela devrait soulager les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres parties prenantes afin qu'ils puissent se concentrer pleinement sur les priorités urgentes liées à la crise des coronavirus. En savoir plus

25.3.2020 – Information swissmedic: En raison de la « situation extraordinaire » qui prévaut en Suisse, Swissmedic assurera un traitement rapide et pragmatique des demandes de dérogations. En savoir plus

24.3.2020 – Association Suisse de Normalisation (SNV): La SNV met à disposition gratuitement certaines normes covid-19 PSA et MD. En savoir plus

23.3.2020 – MedTech Europe demande de suspendre la mise en œuvre du MDR: Compte tenu de la pandémie COVID-19 et du rôle clé de l'industrie des dispositifs médicaux dans la lutte contre celle-ci, MedTech Europe (MTE) demande officiellement aux institutions européennes une pause dans la mise en œuvre de l’IVDR et du RDM. Communiqué de presse

 

Swiss Medtech, membre de MTE, se félicite de cette motion. Assurer une disponibilité maximale de toutes les technologies médicales nécessaires au maintien des systèmes de santé pendant la lutte contre le COVID-19 est maintenant une priorité absolue.

MDR-News-Ticker

13 mai 2020 – Information: Mise à jour du guide sur le respect des exigences posées aux Etats tiers (en raison du report de l’entrée en vigueur du RDM au 26 mai 2021). Guide

29 avril 2020 – Sondage Swiss Medtech: l’industrie de la technologie médicale fait ses devoirs. Présentation / Communiqué de presse

24 avril 2020 – Le report du RDM entre en vigueur: L'amendement à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (RDM) a été publié au Journal officiel de l'Union européenne et entre en vigueur immédiatement. Vous pouvez consulter le texte ici.

17 avril 2020 – Le Parlement européen reporte la date d’application du RDM au 26 mai 2021: Swiss Medtech informe l'industrie suisse de la technologie médicale sur les conséquences. En savoir plus

3 avril 2020 – La Commission européenne veut reporter d’un an l’application du RDM: Swiss Medtech estime que la proposition de la Commission européenne de reporter d’un an l’entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) est impérative, compte tenu de la pandémie du coronavirus. L’association espère que le Conseil et le Parlement approuveront rapidement la proposition. La mise à disposition des dispositifs médicaux nécessaires à l’approvisionnement de la population est une priorité absolue. Continuer à lire

2 mars 2020 – News: les versions consolidées en ligne du RIV et du RIM ont été mises à jour pour refléter les changements apportés aux deux rectificatifs à partir de 2019 : IVDR und MDR.

20 janvier 2020 – Information: adressée aux fabricants suisses de dispositifs médicaux : Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle. Continuer

8 janvier 2020 – MTE Information: Implementation Status of the MDR and Call to Action

27 décembre 2019 – Publication: Corrigendum IIInfografik MTG

11 décembre 2019 – Information: adressée aux fabricants suisses de dispositifs médicaux : Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle. Continuer

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Freiburgstrasse 3

3010 Berne
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