Legal & Regulatory 

 

S’orienter parmi les législations et les tarifs. De la recherche à la conception du produit conforme aux exigences du marché, l’unité d’experts Swiss Medtech informe et conseille ses membres autour des questions juridiques, réglementaires et tarifaires. Des experts chevronnés assistent les entreprises, notamment dans la mise en œuvre des nouvelles réglementations européennes ainsi que du Code de la branche tout en s’engageant en faveur de conditions-cadres favorables.

De l’idée à l’application sur le patient, le chemin que parcourt un dispositif médical est long: il n’est en effet pas rare que s’écoulent près de dix ans jusqu’à la mise sur le marché et cinq ans supplémentaires jusqu’au remboursement par les caisses-maladie. L’obtention du marquage CE exige, notamment dans les classes à risque élevé, d’importants tests techniques, des méthodes de contrôle et des évaluations cliniques, la conformité à diverses normes et de plus l’élaboration d’une documentation de plusieurs milliers de pages. La mise sur le marché d’un produit s’avère toujours plus complexe, notamment au vu de la nécessité de prouver la sécurité, la productivité et l’efficacité d’une nouvelle application.

D’importants défis à relever
Visant à améliorer encore la sécurité des patients, les nouvelles réglementations européennes appliquées aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) sont entrées en vigueur le 25 mai 2017 et s’accompagnent de délais de transition de trois et cinq ans. La viabilité commerciale des produits à classification supérieure fera notamment l’objet de contrôles plus intensifs et l’apport de la preuve clinique sera soumis à des exigences encore plus strictes. La mise en œuvre de ces deux vastes règlements mettra l’ensemble de l’industrie de la technologie médicale à rude épreuve au cours des années qui viennent.


De plus, l’évaluation systématique du coût-bénéfice de procédures médicales dans le cadre d’évaluations des technologies de santé (ETS) gagne toujours plus en importance pour un secteur de la santé faisant face à des pressions budgétaires. Les exigences de conformité se font également plus strictes dans le cadre des interactions humaines: le Code Swiss Medtech relatif à l’éthique commerciale précise ainsi les dispositions relatives à la coopération de l’industrie avec les professionnels et les établissements de santé.

Deux experts chevronnés
La nouvelle division «Legal, Compliance & Reimbursement» aide les membres à s’orienter dans la jungle toujours plus épaisse des réglementations et dans le cadre de cas juridiques toujours plus complexes: Jörg Baumann, directeur juridique et gérant adjoint, concentre ses activités d’information et de conseil autour des questions juridiques, réglementaires et tarifaires. Il est de plus chargé des éventuelles procédures de médiation aux termes du Code Swiss Medtech relatif à l’éthique commerciale. Peter Studer, travaillant auparavant à Swissmedic, est responsable de la réglementation appliquée aux dispositifs médicaux en Suisse et en Europe et assure les relations avec les principales organisations partenaires de Suisse et de l’étranger. En qualité de Senior Expert Regulation, il est chargé de l’élaborationde la «MDR-/IVD-Swiss Implementation Taskforce» qui constitue l’un des projets clés de Swiss Medtech. Les services offerts comprennent notamment des événements d’information, de formation et de présentation au public associés à des séminaires, des congrès et des ateliers ainsi que des conférences techniques. 

Prise de position et négociation
En association avec les différents groupes réunissant des experts des entreprises membres, l’unité d’experts «Legal, Compliance & Reimbursement» s’engage en faveur de l’amélioration des conditions-cadres ainsi que de l’élimination des formalités inutiles, comme dans le cadre du financement de l’innovation, afin d’assurer l’accès en temps voulu des patients à de nouveaux produits et traitements. La Fédération prend activement position à ce sujet à l’égard de la Confédération/des responsables politiques et des autorités tout en élaborant des documents de synthèse et en négociant des conditions équitables.

Réglementation

Principe

Contact

Directeur juridique
Jörg Baumann
Chef Regulatory Affairs
Peter Studer

Swiss Medtech

Association Suisse de la Technologie Médicale

Freiburgstrasse 3

3010 Berne
Suisse

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