La mise en œuvre du règlement européen entame sa deuxième partie

La mise en application des deux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) place les entreprises suisses de technologie médicale face à d’importants défis. Dans le cadre du Groupe de travail SIT consacré à la mise en œuvre en Suisse des MDR/IVDR de Swiss Medtech, les entreprises concernées disposent de nouveau d’opportunités étendues leur permettant de se consacrer en détail à ce thème et d’échanger à ce sujet. Fidèles au mot d’ordre «de l’industrie pour l’industrie», des représentants de la branche se soutiennent aussi mutuellement dans cette deuxième partie structurée et s’entraident dans la satisfaction des exigences nombreuses et nouvelles. 

Par la mise à jour et la modernisation des trois règlements existants sur les dispositifs médicaux (MDD, AIMDD et IVDD), l’UE souhaite mieux protéger la santé de sa population et améliorer la sécurité des patients. Les nouveaux règlements MDR et IVDR devront être appliqués de manière obligatoire d’ici mai 2020 respectivement mai 2022 au plus tard. Cette révision entraîne des conséquences pour tous les acteurs du secteur de la santé: des fabricants et des revendeurs aux hôpitaux, aux médecins et aux patients en passant par les organismes d’évaluation de la conformité (organismes notifiés) et les autorités de contrôle.

Mi-temps dans la mise en œuvre du règlement MDR, et maintenant?

Depuis près d’un an, de nombreuses entreprises de technologie médicale de Suisse se penchent activement sur les changements à attendre de manière générale et ont d’ores et déjà lancé de nombreux projets de transition. Nous avons le plaisir de constater que de nombreuses entreprises se sont informées à propos de l’état actuel de mise en œuvre auprès des forums de discussion thématiques déjà organisés par l’association et ont échangé avec d’autres entreprises concernées.

Une fois que les acteurs économiques auront déterminé les conséquences de la mise en œuvre, l’accent sera mis dans la deuxième moitié du délai de mise en œuvre du règlement MDR sur son application effective. Ces efforts auront lieu sous le contrôle permanent des objectifs projetés. Cette exigence découle entre autres de guides et de projets de droit dérivé paraissant en continu ainsi que de l’opinion d’entreprises de conseil et de la mise à jour du droit suisse.

Une nouvelle structure

De nouveaux groupes cibles se sont engagés (spécialistes IVD, Suisse romande) et la phase à venir orientée sur les solutions exige une délimitation à certains produits de chaque événement. Il conviendra d’en tenir compte dans le cadre des futurs événements de Swiss Medtech. Les formats suivants en ont découlé:

MDR Readiness Day
Groupe Romand
IVDR (suit)
Aliances (suit)

MDR Readiness Day: la thématique accompagne les propriétés des produits (par exemple la classe I) et est adaptée au MDR Support Panel en aval au sein duquel les fournisseurs de solutions répondent aux questions ouvertes des acteurs économiques.

Groupe Romand: les forums de discussion germanophones ayant été particulièrement appréciés par les participants, le désir est né de proposer aussi ce format d’événement en Suisse romande.

IVDR: l’industrie du diagnostic fortement imprégnée en Suisse par les entreprises commerciales et le délai de transition réglementaire fixé à 2022 pour les produits affectés ont entraîné une approche différée des thématiques du secteur des dispositifs de diagnostic in vitro. Les forums de discussion sur le règlement IVD reprendront donc leur travail à partir du deuxième semestre 2018.

Alliances: cette partie est consacrée à la discussion parmi les acteurs économiques intéressés de la forme à donner aux tâches à relever ensemble de manière partenariale et à confier à des prestataires de services.


Participation active des représentants de la branche

Les prochains événements peuvent compter sur l’engagement volontaire de nombreux représentants de l’industrie. Diverses tâches de modération devront aussi être accomplies au cours de la deuxième phase.

Informations sur les modérateurs

Les activités citées seront elles-mêmes coordonnées au sein du Secrétariat de Swiss Medtech dans le cadre du programme SIT par:

Jonas Frey, Responsable de projet
Claudia Guldimann, Direction de projet Groupe d’experts
Peter Studer, Responsable Regulatory Affairs et responsable SIT

Partenaires d'alliance

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Partenaires

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Frais de participation

  • ½ jour: CHF 290.-

  • 1 jour: CHF 350.-

  • Gratuits pour les membres de Swiss Medtech, ASID, IPQ, SAQ Groupe d’experts Dispositifs médicaux et Swiss Dental Industry (ASDI)

Prochains événements

MDR Readiness Day

Date:

reporté

Lieu:

Hightech-Zentrum, Brugg

Sujet:

UDI et Hot Topics

Programme:

Heure:

09:00 - 16:30

SIT événements passés

Update Schweiz als Drittstaat

Programme:

Lieu:

Date:

Heure:

Bern

20 février 2020

15:00 - 18:00

Les présentations seront envoyés aux participants sous peu.

MDR Readiness Day

Programme:

Lieu:

Date:

Heure:

Solothurn

3 decembre 2019

09:00 - 16:30

Les présentations seront envoyés aux participants sous peu.

Aufbereitung von Medizinprodukten EN ISO 17664 / ANSI AAMI ISO 17664 / RDS 007

Programme:

Lieu:

Date:

Heure:

Brugg

10 octobre 2019

09:00 - 17:00

Les présentations seront envoyés aux participants sous peu.

Swiss Medtech

Association Suisse de la Technologie Médicale

Freiburgstrasse 3

3010 Berne
Suisse

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